南太太马甲a爆了_夜夜高潮夜夜爽夜夜爱_julia无码人妻中文字幕在线_被两个男摁住玩弄尿孔的视频_九九热这里只有精品_gogogo免费观看视频高清_丝袜旗袍含着我的肉丝袜_成人影片亚区免费无码_久久久精品人妻一区二区三区

咨詢熱線:13916109895

聯(lián)系我們

CONTACT US
服務熱線:
13916109895

地址 :上海市浦東新區(qū)滬南路2218號BHC中環(huán)中心東樓711室

郵件 :[email protected]

手機 :13916109895

QQ咨詢 :375679447

對歐盟MDR認證時生產(chǎn)商需要具備足夠的資料來滿足條件

時間:2022-08-04- 來源:http://www.gugaosm.com/news/hyxw/99.html

根據(jù)EU2017/745法規(guī),歐盟正式將老版MDD CE認證切換到MDR CE認證, 從原先指令上升到法規(guī),不管從要求上還是從內(nèi)容上,都有一個質(zhì)的飛躍。目前歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)已經(jīng)停止接收MDDCE認證請求,原有已經(jīng)拿到MDD CE證書的醫(yī)療器械企業(yè),可以繼續(xù)使用該CE證書出口產(chǎn)品到歐洲直至2024年,但是后續(xù)的年審、飛檢以及技術(shù)文檔的更新 ,均需要按照MDR要求來執(zhí)行。下面就由小編向大家介紹一下歐盟MDR認證所需的資料。

歐盟MDR認證

一、生產(chǎn)商需要具備足夠的資料或信息來完成如下內(nèi)容:

1、產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的依據(jù)。

2、產(chǎn)品的預期用途和目標客戶。

3、產(chǎn)品的分類依據(jù)。

二、MDR的主要變化

1、擴大了應用范圍

2、提出了新的概念和器械的定義

3、細化了醫(yī)療器械的分類

4、完善了器械的通用安全和性能要求

5、加強對技術(shù)文件的要求

6、加強器械上市后的監(jiān)管

7、完善臨床評價相關要求

8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9、提出器械的可追溯性(UDI)

10、對NB提出嚴格的要求

以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟MDR認證所需的資料以及主要變化,希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。在歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行之后,即便是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過嚴格的授權(quán)公告機構(gòu)進行申報。

交换丰满的夫妇中文字幕| 美女扒开超粉嫩的尿口动态图片| 国产白嫩初高生在线播放视频| 黄色av网站在线看| 国产女爽爽视频精品免费| 爽好大快深一点| 自愿被sm俱乐部调教| 中文字幕不卡一区二区三区| 舞蹈班沟厕wc小美女嘘嘘| 国产freesexvideos性中国| 亚洲美女二区| 上课被男同桌摸出水还捏胸了| 成人性生交大片免费看中文视频| 调教女少妇二区三区视频| 8x在线播放| 女主被各种男人啪h| 玩np虐女重口sm粗口| 国产精选中文字幕| 都市豪门奴性后宫| 青楼屁股撅着给客人惩罚h作文| 山村淫强伦寡妇| 殴美一区二区三区| 女娃被灌满精子高h文| 国产色婷婷精品综合在线播放| 女仆撅好屁股扒开腚眼子视频软件| 乳奴高h文| 少妇又紧又深又湿又爽视频| 双性帝王调教贱乳打烂| www.91pron| 美女被男生猛戳视频| 国产精品手机在线播放| 和老外3p爽粗大三p小黄| 欧美 亚洲 另类 制服 自拍| 在线观看秋霞av| 久久久久久久一区二区| 沦为大明星by溪夕汐小说免费阅读| 好爽又高潮了毛片一区二区| 亚洲最大成人网4388xx| 日韩第一色| 女人被男人狂躁的解决方法| 日本美女大奶子|