2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)。歐盟mdr法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD和AIMDD。歐盟mdr共10章123條，17個(gè)附錄。相較于MDD，在內(nèi)容上，法規(guī)在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。歐盟mdr法規(guī)在監(jiān)管層面上的變化主要包括三個(gè)方面：
1.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和可靠性
新法規(guī)要求對(duì)植入產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管，某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備可能需要?dú)W盟層面的獨(dú)立專家小組審核。還將加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)以及經(jīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。新法規(guī)還將涵蓋某些以前不受監(jiān)管的美容產(chǎn)品(例如沒(méi)有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡)。
2.增強(qiáng)產(chǎn)品的透明度
新法規(guī)引入歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，為產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)商，患者和公眾提供歐盟市場(chǎng)上可用醫(yī)療器械信息。新法規(guī)將確保重要信息易于查找。例如，將為患者引入帶有所有植入物相關(guān)重要信息的植入卡，并且每個(gè)產(chǎn)品都必須有器械標(biāo)識(shí)符，以便在整個(gè)供應(yīng)鏈中的可追溯性,這將確保出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠迅速采取措施。
3.加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)控
一旦器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，制造商將有義務(wù)收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟成員國(guó)有義務(wù)鼓勵(lì)醫(yī)療專業(yè)人員，用戶和患者使用標(biāo)準(zhǔn)化格式在國(guó)家層面報(bào)告可疑事件。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟mdr新法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。在監(jiān)管級(jí)別上，MDR由指令升級(jí)為法規(guī)，這是歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)發(fā)生的重大變化，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，無(wú)需各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。