IVDR是由歐盟委員會擬議并經歐洲議會和理事會認可的法律,將改變CE標志的機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)已經被提議用來取代現行的體外診斷醫(yī)療器械指令。該擬議法規(guī)可以在歐盟法規(guī)索引Eur-Lex上搜索并閱讀。IVDR是指制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本,包括捐獻的血液及組織、單獨使用或組合使用的試劑、試劑產品、校準物品、控制材料和成套工具等。接下來一起了解一下歐盟ivdr的相關內容吧。
IVDR將改變CE標志的機制。這個機制將決定哪些IVD能夠加貼CE標志。從一個基于風險的新分類機制開始,這種機制將“普通體外診斷試劑”這一分類替換為四種新的器械類別:A、B、C和D類(分別對應低級風險到風險)。B類到D妒品的技術文檔要經過公告機構的評估。技術文檔必須包括三種類型的臨床證據:
1.科學有效性:一個分析物與-種臨床疾病或生理狀態(tài)相關聯。
2.分析性能: IVD器械正確檢測和測量分析物的能力。
3.臨床性能:器械依據目標人群產生與預期用途特定的臨床疾病相關和與預期用戶相關的結果的能力。
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