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法規(guī)框架

在美國銷售的醫(yī)療器械應遵守《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)的法規(guī)控制以及《標題21-聯(lián)邦法規(guī)法典》(21 CFR)第1-58、800-1299部分的法規(guī) 。

美國醫(yī)療器械的法規(guī)歷史

1976: Medical Device Amendments to the FD&C Act

-旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性;

-建立了一個基于產(chǎn)品風險的三級分類系統(tǒng);

-建立了新醫(yī)療器械的上市法規(guī)路徑：上市前審批PMA和上市前通知510(k);

-建立了新的研究類醫(yī)療器械(IDE)的法規(guī)路徑;

-建立了后市場的要求，包括場地注冊，產(chǎn)品列名，不良事件的匯報，GMP等;

1990: Safe Medical Devices Act (SMDA)

-加強后市場的監(jiān)管;

-定義了510(k) 中實質(zhì)性等同的含義。

1997: Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA)

-創(chuàng)建了第三方認證的選項，可以對某些設(shè)備進行上市前的初步審查

-建立了De Novo計劃，通過該計劃，新型中低風險設(shè)備可以分類為I級或II級，而不是自動將其分類為III級

2002: Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)

-授予FDA收取針對某些醫(yī)療器械上市前提交的使用費，以幫助FDA提高醫(yī)療器械提交審查的效率，質(zhì)量和可預測性

-實施了小型企業(yè)確定(SBD)計劃，以降低合格的小型企業(yè)的上市前批準費用

-為某些上市前提交的決定制定FDA績效目標

-建立了針對“再加工”設(shè)備的新法規(guī)要求

-醫(yī)療器械公司的授權(quán)電子注冊

2007: Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA)

-重新修訂了醫(yī)療器械使用費，包括縮短了上市前審查時間;

-要求所有注冊和列名均以電子方式執(zhí)行;

-要求FDA為醫(yī)療設(shè)備建立的設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)，以要求設(shè)備標簽帶有的標識符。

2016: 21st Century Cures Act

-通過定義不能作為設(shè)備進行監(jiān)管的醫(yī)療軟件類別，闡明了如何監(jiān)管某些數(shù)字保健產(chǎn)品。

2017: Food and Drug Administration Reauthorization Act (FDARA)

-重新修訂了醫(yī)療器械使用費計劃;

-授權(quán)了針對設(shè)備企業(yè)的基于風險的檢查計劃，并規(guī)定了與設(shè)備企業(yè)審核相關(guān)的其他流程改進。

FDA對于醫(yī)療器械的定義

設(shè)備，儀器，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下組成部分或附件：

在官方國家處方或美國藥典或其任何補充中認可的藥物，

- 旨在用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或治愈，緩解，治療或預防疾病的用途，或

- 旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且無法通過人類或其他動物的身體內(nèi)部或之上的化學作用實現(xiàn)其主要預期目的，并且

它不能通過在人或其他動物體內(nèi)或?qū)θ梭w的化學作用來達到其主要預期目的，并且不依賴于通過代謝來實現(xiàn)其主要預期目的。

美國醫(yī)療器械的主管機構(gòu)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對食品和藥品的監(jiān)督始于1906年，羅斯?？偨y(tǒng)簽署了《聯(lián)邦食品和藥品法》。從那時起，國會擴大了FDA在保護和促進人類和獸藥，生物產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備和輻射發(fā)射產(chǎn)品，人類和動物食品以及化妝品中的作用。醫(yī)療器械的主管部門為美國食品和藥品管理局(FDA)下屬的器械和放射健康中心(CDRH)。

醫(yī)療器械的上市路徑

-確定器械分類

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，設(shè)備分類是基于風險的，也就是說，設(shè)備對患者和/或用戶造成的風險是分配給設(shè)備的類別中的主要因素。I類為風險低的設(shè)備，III類為風險大的設(shè)備。

-如何尋找器械分類?

-選擇合適的上市前路徑

在對設(shè)備進行分類之后，選擇該法規(guī)所需的上市前路徑提交文件。上市前常見的提交方式包括：

510(k)(上市前通知)

PMA(上市前批準)

De Novo(自動III級的評估)

HDE(人道主義設(shè)備豁免)

-510(k)(上市前通知)

510(k)是在醫(yī)療器械上市前遞交給FDA的一套文件，來證明所申請的產(chǎn)品與已在美國上市的產(chǎn)品是實質(zhì)等同(SE)的。申請人在拿到FDA的批準信之前，該醫(yī)療器械是不能在美國上市的。

某些I類設(shè)備不受上市前通知和/或良好生產(chǎn)規(guī)范的約束。大約572或74%的I類設(shè)備免于上市前通知流程。

大部分II類產(chǎn)品和部分I類產(chǎn)品是需要通過510(k)的。

-實質(zhì)等同 Substantial Equivalence

實質(zhì)等同指的是該申請的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有同樣的安全性和有效性，即：

- 具有相同的預期用途;且具有相同的技術(shù)參數(shù);

或

具有相同的預期用途; 且與之對比后技術(shù)參數(shù)的不同沒有產(chǎn)生新的安全性和有效性的問題;且遞交給FDA的資料可以證明此產(chǎn)品至少和已上市產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性。

實質(zhì)等同的聲明不需要證明申請產(chǎn)品和對照產(chǎn)品是完全等同的，而可以通過對比預期用途，設(shè)計，作用機理，材料，生產(chǎn)過程，性能等參數(shù)來建立。

-PMA (上市前批準)

大多數(shù)III類設(shè)備需要PMA。PMA是嚴格的上市前提交類型。在FDA批準PMA之前，申辦者必須提供有效的科學證據(jù)，以證明對設(shè)備預期用途的安全性和有效性的合理保證。

PMA通常需要提供臨床試驗的資料，并且在審批前需要經(jīng)過FDA的現(xiàn)場審核。

-De Novo (上市前批準)

De Novo提供了一種在沒有有效的等同產(chǎn)品的情況下將符合條件的新設(shè)備分類為I類或II類的方法。

-HDE (人道主義設(shè)備豁免)

HDE為旨在使患有罕見疾病或病癥的患者受益的III類設(shè)備提供了一條監(jiān)管途徑。為了使設(shè)備符合HDE的資格，申辦者必須獲得人道主義使用設(shè)備(HUD)的指定，該名稱是通過向FDA的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室(OOPD)申請而獲得的。

-上市前提交的信息

根據(jù)選擇的不同的上市前申請的路徑，準備相應的資料包括：

產(chǎn)品描述：

型號規(guī)格

工作原理

結(jié)構(gòu)組成

技術(shù)指標

預期用途

臨床前評價

臨床資料

標簽，說明書臨床資料

……

注：提供測試報告的實驗室需要符合GLP的認證

-FDA年費及審核費

-eCopy 電子副本

上市前提交的內(nèi)容必須包含電子副本(eCopy)，可以以光盤(CD)，數(shù)字視頻光盤(DVD)或閃存驅(qū)動器作為電子副本的存儲媒介。

-510(k)審核時間流程圖

上市后的監(jiān)管

-21 CFR Part 820 C Quality System Regulation

制造商必須建立并遵循質(zhì)量體系，以幫助確保其產(chǎn)品始終符合適用的要求和規(guī)格。FDA管制產(chǎn)品(食品，藥品，生物制品和設(shè)備)的質(zhì)量體系被稱為當前的良好生產(chǎn)規(guī)范(CGMP)。聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案首先授權(quán)了820部分(21 CFR 820部分)中設(shè)備的CGMP要求。該規(guī)定于1978年12月18日生效，并根據(jù)第820部分進行了編纂。

QS法規(guī)適用于打算商業(yè)銷售醫(yī)療器械的成品器械制造商。

FDA已確定某些類型的醫(yī)療設(shè)備不受GMP要求。這些設(shè)備不受《聯(lián)邦公報》中公布并在21 CFR 862至892中編纂的FDA分類法規(guī)的豁免。免除GMP要求并不免除成品設(shè)備制造商保留投訴文件(21 CFR 820.198)或有關(guān)記錄保存的一般要求( 21 CFR 820.180)。

-醫(yī)療器械事故報告

醫(yī)療設(shè)備報告(MDR)法規(guī)(21 CFR第803部分)包含對制造商，設(shè)備用戶的強制性要求，以便向FDA報告某些與設(shè)備有關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題。該法規(guī)規(guī)定，報告應以FDA的Medwatch表格3500A或電子等效文件形式歸檔。FDA在2014年2月14日發(fā)布了規(guī)則，要求制造商以電子格式向FDA提交MDR，以便FDA可以對其進行處理，審查和存檔。該規(guī)定將于2015年8月14日生效。

-匯報時限

- 醫(yī)療器械的糾正和移除

根據(jù)21 CFR 806，醫(yī)療器械的糾正和移除，制造商必須向FDA報告醫(yī)療器械的任何糾正或移除，前提是該糾正或移除是為了減少醫(yī)療器械引起的健康風險?；蚣m正由該設(shè)備引起的違反本法的行為，而該行為可能會危害健康。

-UDI

UDI規(guī)則要求設(shè)備標簽商(通常是制造商)必須：

在設(shè)備標簽，設(shè)備包裝上，有時在設(shè)備上直接包含在FDA認可的發(fā)行機構(gòu)的UDI系統(tǒng)下發(fā)布的設(shè)備標識符(UDI)。

將設(shè)備信息提交到設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)。

總結(jié)

選擇合適的上市路徑，提交合適的文件

考慮多個上市地的要求，提前規(guī)劃，節(jié)約資源

和FDA及時溝通，及時獲得反饋

注意盡早的符合體系相關(guān)的要求

美德氏醫(yī)械服務范圍

質(zhì)量管理體系服務