大家都知道任何產(chǎn)品想要進(jìn)入到市場(chǎng)就一定要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全認(rèn)證，醫(yī)療器械也不例外。我們?cè)谌粘Ｉ钪谐３Ｄ芸吹礁鞣N各樣的醫(yī)療器械，像電子體溫表、血糖儀、足浴盆等，在醫(yī)院經(jīng)常也能看到各種各樣的醫(yī)療器械，包括外傷處置車(chē)、手術(shù)床、呼吸機(jī)等。醫(yī)療器械在生活中如此重要，想要獲得相關(guān)的歐盟ivdr認(rèn)證也是不容易的，那么歐盟ivdr法規(guī)對(duì)臨床證據(jù)有哪些要求呢?接下來(lái)就讓我們一起來(lái)看看吧!
隨著IVDR法規(guī)的實(shí)施，IVD產(chǎn)品需要的臨床證據(jù)也將增加。對(duì)于大多數(shù)IVD產(chǎn)品，公告機(jī)構(gòu)將需要參與CE認(rèn)證，并且預(yù)計(jì)公告機(jī)構(gòu)將會(huì)要求制造商提供更多的臨床證據(jù)，尤其是針對(duì)受試者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)本采集程序以及從IVD產(chǎn)品獲得的信息用于患者管理決策的產(chǎn)品。IVDR以及國(guó)家法律法規(guī)和GCP標(biāo)準(zhǔn)(包括ISO 926420916)將監(jiān)督這些IVD產(chǎn)品的臨床活動(dòng)。IVD產(chǎn)品的臨床性能(評(píng)估)研究也將需要倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，主管當(dāng)局可能必須參與才能批準(zhǔn)研究計(jì)劃。識(shí)別IVD產(chǎn)品開(kāi)展臨床活動(dòng)的要求對(duì)于IVD產(chǎn)品制造商來(lái)說(shuō)甚至更具挑戰(zhàn)性，因?yàn)镮VD和/或IVD性能評(píng)估研究通常不會(huì)在各自的國(guó)家法律和法規(guī)中明確說(shuō)明。
在MDR和IVDR法規(guī)下，如果符合相關(guān)法規(guī)、法律、指導(dǎo)原則以及ISO 14155或ISO 20916在內(nèi)的要求，則公告機(jī)構(gòu)僅接受臨床證據(jù)。此外，如果公告機(jī)構(gòu)得出的結(jié)論是用于獲得或保持CE認(rèn)證的臨床證據(jù)不符合基本要求，即使獲得CE認(rèn)證后數(shù)年也可以對(duì)臨床活動(dòng)進(jìn)行審查，公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)撤回或暫停制造商的CE認(rèn)證。對(duì)公司臨床活動(dòng)進(jìn)行審查的結(jié)果還可能會(huì)產(chǎn)生額外的新的臨床證據(jù)或重復(fù)的臨床試驗(yàn)活動(dòng)需要生成其他新的臨床證據(jù)或重復(fù)活動(dòng)，這將是額外的且通常是斥資巨大的工作。
以上就是小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)歐盟ivdr法規(guī)對(duì)臨床證據(jù)的相關(guān)要求，希望看完之后能夠給您帶來(lái)一些幫助!雖然說(shuō)歐盟ivdr的辦理有一定的難度，但只要了解清楚，按照要求做好相應(yīng)的準(zhǔn)備，是完全可以辦理下來(lái)的。