相信大家在醫(yī)院看病的時候，都會看到醫(yī)院中各式各樣的機器吧，這些機器都是醫(yī)院中不可缺少的，它們是醫(yī)生在給患者看病過程中起著重要作用的機器!所以對于這些醫(yī)療器械的質(zhì)量性能方面要求就更嚴格了，醫(yī)療器械都是需要進行各項質(zhì)量認證的，只有認證沒有問題的機器才能投放到醫(yī)療行業(yè)中。歐盟ivdr認證就是非常重要的，那么認證它的意義和目的是什么呢?下面就跟隨小編一起來了解一下吧!
IVDR的意義和目的
在比較體外診斷方向(IVDD )和新的體外診斷法規(guī)(IVDR )時，IVDR旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性，并增強信息 的透明度和設(shè)備的可追溯性。
IVDR向前邁迸了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指導。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋，并有助于提 供透明和可持續(xù)時法規(guī)框架。
預計該認證將非常具有挑戰(zhàn)性。根據(jù)體外診斷指令(IVDD)，目前歐盟市場上約80%的IVD已通過制造商自我認證的 合格性,而沒有指定機構(gòu)的參與。自2022年5月26日起,將為IVD建立新的分類系統(tǒng)，并且更多的IVD將需要指走機構(gòu) (NB)迸行審核和認證。
中高風險設(shè)備沒有祖父規(guī)定，這意味著公司必須在2022年5月27日之前對其設(shè)備進行認證,才能在歐盟內(nèi)分發(fā)產(chǎn)品。
如果IVD公司打算生產(chǎn)和分銷IVDR下被視為中等或高風險(附件八B、C、D類)的產(chǎn)品，他們應該已經(jīng)采取了許多措施 來實現(xiàn)合規(guī)，因為我們已經(jīng)超過了60%的期限。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)認證IVDR意義和目的方面的知識，現(xiàn)在大家應該都認識到了認證IVDR的重要性了吧!雖然在獲得IVDR認證的過程中可能會遇到很多的障礙，但即便如此，也要將IVDR認證下來，只有這樣所生產(chǎn)的醫(yī)療器械才能正式在各大醫(yī)院中投入使用!