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對于被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)或具有特定特征的醫(yī)療器械NMPA會(huì)實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施其中之一便是進(jìn)行現(xiàn)場審核

NMPA醫(yī)療器械注冊的申請流程要求相對復(fù)雜且嚴(yán)格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對該流...

要獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證制造商應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理對產(chǎn)品可能帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估

獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認(rèn)證的條件涉及多個(gè)方面，以確保醫(yī)療器械...

FDA的審核時(shí)間可能會(huì)受到其內(nèi)部工作負(fù)荷和優(yōu)先級的影響當(dāng)FDA面臨大量注冊申請時(shí)審核速度可能會(huì)放緩導(dǎo)致注冊時(shí)間延長

FDA醫(yī)療器械注冊是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，需要企業(yè)充分了解相關(guān)要求和流程，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行準(zhǔn)備和操作。...

在申請MDR認(rèn)證之前制造商需要明確其產(chǎn)品的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級并據(jù)此制定相應(yīng)的認(rèn)證計(jì)劃

MDR認(rèn)證所需時(shí)間的長短受到多種因素的影響，這些因素相互作用，共同決定了整個(gè)認(rèn)證流程的耗時(shí)。以下是對MDR...

【喜訊！】美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 輸注泵產(chǎn)品 MDR CE證書

一次性輸液泵用于通過靜脈、神經(jīng)或皮下途徑進(jìn)行連續(xù)或間歇微量注射。該設(shè)備適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、產(chǎn)科鎮(zhèn)痛、腫瘤...

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