作為醫(yī)療器械制造商，如果您正在實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系，而您又準(zhǔn)備申請(qǐng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR認(rèn)證，您肯定很想知道這兩個(gè)要求之間有什么關(guān)系。事實(shí)上，歐盟MDR告訴您需要做些什么才能為歐盟市場(chǎng)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。ISO13485是為世界任何地方的醫(yī)療器械公司創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)?？傊瑲W盟MDR認(rèn)證適用于在歐盟銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司，ISO13485適用于全球任何公司。下面我們一起看看吧。
歐盟MDR質(zhì)量管理體系
在整個(gè)歐盟MDR法規(guī)中，制造商需要建立質(zhì)量管理體系。該質(zhì)量管理體系需要確保所有醫(yī)療器械都符合質(zhì)量管理體系規(guī)則，這些設(shè)備在適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系流程下使用，并且建立和使用上市后監(jiān)督系統(tǒng)。
歐盟MDR質(zhì)量管理體系需要由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。為了使醫(yī)療器械獲得認(rèn)證，并具有指示性的CE標(biāo)志，公司必須具有QMS。在歐盟MDR第10條中，該法規(guī)規(guī)定了至少需要包含在質(zhì)量管理體系中的內(nèi)容。MDR質(zhì)量管理體系至少要包含下表中的內(nèi)容，這些方面都可以分解融合進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款中。下表顯示了歐盟 MDR 要求以及滿(mǎn)足每個(gè)要求的ISO13485條款。
ISO13485是否對(duì)MDR是強(qiáng)制性的?
簡(jiǎn)短的回答是否定的，ISO13485對(duì)于歐盟MDR合規(guī)性不是強(qiáng)制性的。但是，歐盟MDR法規(guī)要求您擁有質(zhì)量管理體系，即使它沒(méi)有直接直白的跟你說(shuō)你必須做ISO13485。但是歐盟把ISO13485標(biāo)準(zhǔn)列入?yún)f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單，意思就是強(qiáng)烈推薦大家依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立QMS，所以說(shuō)大多數(shù)公司使用ISO13485來(lái)實(shí)施其MDRQMS。
需要注意的是，歐盟MDR法規(guī)并沒(méi)有試圖取代ISO13485作為質(zhì)量管理體系要求文件。歐盟MDR法規(guī)包括需要到位的醫(yī)療器械的某些流程，但I(xiàn)SO13485標(biāo)準(zhǔn)旨在成為一套包羅萬(wàn)象的相互關(guān)聯(lián)的要求，這些要求構(gòu)成了創(chuàng)建醫(yī)療器械的公司的國(guó)際公認(rèn)的較佳實(shí)踐。通過(guò)使用ISO13485要求創(chuàng)建QMS，您可以確保醫(yī)療器械擁有世界一流的系統(tǒng)，同時(shí)也擁有符合歐盟批準(zhǔn)的 QMS標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR與ISO13485質(zhì)量管理體系兩者之間的關(guān)系，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。盡管ISO13485在歐盟MDR法規(guī)中沒(méi)有直接引用，但這是歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單中列出的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);因此，這是根據(jù)MDR間接實(shí)施質(zhì)量管理體系的合理方式。