mdr中文意思是醫(yī)療器械法規(guī)，是歐盟制定的用于人用醫(yī)療器械臨床調(diào)查和銷售的法規(guī)。歐盟mdr主要目的是確保更好地保護(hù)公共健康和患者安全，歐盟mdr的目標(biāo)是為歐盟使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量指標(biāo)和上市后監(jiān)督制定統(tǒng)一的法規(guī)。MDR 中已經(jīng)建立的各種變化，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組 (MDCG) 會(huì)定期發(fā)布 MDR 的說明或附錄。因此，我們重要的是要了解新的法規(guī)和發(fā)展，以確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械法規(guī)。下面就讓我們一起來看看吧。
醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械指令沒有預(yù)見到新技術(shù)的使用或舊技術(shù)的新用途。MDR 引入變化包括：
1.歐盟數(shù)據(jù)庫 - EUDAMED - 通過分配 UDI-DI 和基本 UDI 來實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性，實(shí)現(xiàn)器械標(biāo)識(shí)。這極大地有利于歐盟國家在監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)調(diào)。
2.公告機(jī)構(gòu)的新指定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序，使它們都具有相同的高基數(shù)，而這在一些國家以前是丟失的。
3.通過涉及歐盟級(jí)專家組的新的上市前控制機(jī)制，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行更嚴(yán)格的事前控制
4.引入包含為患者植入的醫(yī)療器械信息的“植入卡”，實(shí)現(xiàn)器械的廣泛可追溯性，并能夠提供更好的上市后監(jiān)督服務(wù)。
5.將某些與類似醫(yī)療器械具有相同特性和風(fēng)險(xiǎn)狀況的美容器械納入本法規(guī)的適用范圍，以及納入非醫(yī)療產(chǎn)品。
6.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)則，包括歐盟范圍內(nèi)的多中心臨床調(diào)查授權(quán)協(xié)調(diào)程序。臨床評(píng)估報(bào)告（俗稱 CER）和上市后跟進(jìn)（PMCF）在 MDR 技術(shù)文件的批準(zhǔn)中具有核心價(jià)值。
7.反過來，具有新要求的上市后監(jiān)督 (PMS) 已成功地成為將新概念納入風(fēng)險(xiǎn)管理的模型。
8.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)技術(shù)文件和結(jié)果的濃縮具有至關(guān)重要的價(jià)值，是完成相應(yīng)分類的基礎(chǔ)部分。
以上就是今天小編向大家介紹的有關(guān)于歐盟mdr引入新變化的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭？傮w來說，新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。這意味著對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求。