? ? ?2022年4月30日，歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫中又新增一家IVDR發(fā)證機構---來自斯洛伐克的3EC International a.s.。
? ? ?鑒于已獲批IVDR資質的前6家NB機構受理IVDR進度相對緩慢，來自東歐的3EC此次獲批IVDR資質，是否會對IVDR受理進度有所加速，我們將拭目以待。
現(xiàn)已獲批IVDR資質的7家機構一覽
7家IVDR機構總部聯(lián)系方式
為方便朋友們詢問各家發(fā)證機構對于各類IVDR產(chǎn)品的受理情況，特整理各家機構聯(lián)系方式：
1）
3EC International a.s.? ?（Notified Body number : 2265）3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIABratislava 82105
Country : Slovakia
Phone : +421 2 58318343
Fax : +421 2 58318345
Email : [email protected]
Website :?www.3ec.sk
2）
BSI Group The Netherlands B.V.? ?（Notified Body number : 2797）Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam
Country : Netherlands
Phone : +31 (0)20 346 07 80
Email : [email protected]
Website :?www.bsigroup.com
3）
DEKRA Certification B.V.? ?（Notified Body number : 0344）
Meander 1051 / P.O. Box 5185
6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM
Country : Netherlands
Phone : +31:(0)88 968 3000
Fax : +31:(0)88 968 3100
Email : [email protected]
Website :?www.dekra-product-safety.com
4）
Handwerkstra?e 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 2566
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : [email protected]
Website :?https://www.dekra.de/medizinprodukte;?https://www.dekra.com/medical-devices
5）
GMED SAS? ?（Notified Body number : 0459）1, rue Gaston Boissier
75724 PARIS
Country : France
Phone : +33 1 40 43 37 00
Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : [email protected]
Website :?https://lne-gmed.com/fr
6）TüV Rheinland LGA Products GmbH??（Notified Body number : 0197）
Tillystra?e 2
90431 Nürnberg
Country : Germany
Phone : +49 (0) 9116555225
Fax : +49 (0) 9116555226
Email : [email protected]
Website :?www.tuv.com/safety
7）
TüV SüD Product Service GmbH? ??（Notified Body number : 0123）
Ridlerstra?e 65
80339 MüNCHEN
Country : Germany
Phone : +49 (89) 50084261
Fax : +49 (89) 50084230
Email : [email protected]
Website :?http://tuvsud.com/ps
IVDR機構受理現(xiàn)狀
? ? ? 當前IVDR的落地實行由于產(chǎn)品眾多及發(fā)證機構的稀缺，進程相對比較緩慢，很多發(fā)證機構的審核資源已經(jīng)在前期被僅有幾家本機構的老客戶完全占據(jù)，3EC International a.s. 的IVDR資質的獲批，包括后續(xù)獲批IVDR機構的新增是否能在一定程度上緩解這種緊張局面，我們將拭目以待。
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質量管理體系服務
服務 | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820?的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務
| 服務 | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓
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